Technologie
in medizinischen Bereichen
Die Umsetzung von Ihrer Idee, über die Zulassung zum fertigen Produkt am Markt, übernehmen wir für Ihr Medizinprodukt.
Mit unserem QM (Qualitäts Management) kümmern wir uns für Sie um die "Medizinprodukt-Zulassung". Dabei geht es um die Konformitätsbescheinigung für Sie als Hersteller.
Schritt für Schritt kümmern wir uns zuerst um die Entwicklung von Produkten, mit der ersten Umsetzung einer Prototypen Herstellung.
Danach wird das Produkt von uns am Markt eingeschätzt und Sie bekommen von uns eine entsprechende Risikobewertung.
Dazu gehört selbst verständlich die klinische Bewertung in Verbindung mit einer technischen Präsentation.
Nach der erlangten Konformitätsbescheinigung erfolgt eine Hersteller-Dokumentation mit dem endgültigen Schritt zur Freigabe.
Kapseln bestehen aus einer Kapselhülle und einer Füllung. Die Hülle besteht meist aus Gelatine, gelegentlich aus Cellulose oder Carrageen. In der Kapselhülle befindet sich eine Füllung mit den Wirkstoffen und den verschiedenen Hilfsstoffen. Auch kleine, mit magensaftresistenten Überzügen versehene Pellets, die magensäure-empfindliche Wirkstoffe enthalten, werden in Kapseln verpackt. Man unterscheidet zwischen Hart- und Weichgelatine und Mikrokapseln. Eine Färbung der Hülle schützt den Inhalt vor Licht, hilft, das einzelne Produkt zu identifizieren und dient Marketingzwecken.
Tabletten sind einzeldosierte feste Arzneiformen, die unter Pressdruck aus Pulvern oder Granulaten auf Tablettenpressen gefertigt werden. Die Formen der Tabletten sind unterschiedlich. Mit einem Anteil von nahezu 50 % an allen Arzneiformen nehmen Tabletten eine besondere Stellung ein.
Sehr viele Wirkstoffe können tablettiert werden - einige direkt, das heißt ohne weitere Verarbeitung des Pulvers oder Pulvergemisches (Direkttablettierung), die meisten jedoch über die Zwischenstufe des Granulats. In aller Regel werden neben dem eigentlichen Wirkstoff zusätzliche Hilfsstoffe benötigt.
Dragees und Filmtabletten bestehen aus einem Kern und einer aufgetragenen Schicht. Sie schützen so den Kern gegen äußere Einflüsse, erleichtern das Schlucken und sind resistent gegen die Magensäure.
Pastillen werden durch Ausgießen einer Flüssigkeit in vorgefertigte Puderformen hergestellt. Danach werden die noch flüssigen Pastillen schonend getrocknet. Die in der getrockneten Flüssigkeit enthaltenen Wirkstoffe werden beim Kauen oder Lutschen langsam freigesetzt und können so von den Schleimhäuten aufgenommen werden oder mit dem Speichel in den Magen gelangen. Nur mit diesem Verfahren können völlig unterschiedliche Substanzen verarbeitet werden. Zu diesen Stoffen gehören ätherische und fette Öle, flüssige Tinkturen und Extrakte, Trockenextrakte und lösliche und unlösliche Stoffe oder Arzneistoffe.